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ISO9001:2015版文件編寫指導
2017-04-23 10:56:46

ISO90012015版文件編寫指導
 
  手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則,對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思,把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系,使得“兩層皮”的現象愈來愈多,進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。
 
  這種現象ISO也注意到了,這次的標準修訂,去掉了對體系文件的特定要求,不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”,而是將文件的命名權交給了企業。
 
標準是這樣表述的:
 
  組織的質量管理體系應包括:
 
a)本標準所要求的文件信息;
b)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:
a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)過程及其相互作用的復雜程度;
c)人員的能力。
 
  標準對文件的要求分成兩類,一類是標準要求,另一類是組織認為應該的。新版標準的文件要求與2008版比較,有了明顯的變化。
 
  質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了,統一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯,不管你采用什么樣的方式,只要能把這事說清楚就可以了,你覺得怎么理解方便,怎么使用方便就怎么來,叫制度也好,叫程序也行。
 
  整個標準中要求的記錄,也不強制要求叫做記錄,只要你能提供出讓人相信的證據就行,不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多,很多之前不能成為記錄的證據,不光是文字、影像、聲音可以作為記錄,痕跡、外部信息、數據分析等等,都能成為證據提供。
 
  再有一點不同的是,對于證據標準更強調是結果的證據,如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始,以“結果的證據”結束,表明標準在證據方面,更強調的是動作產生的結果,也并非事情本身。更強調你有沒有做,也不是你有沒有。
 
  注中的內容,提供了文件適應組織實際詳略的指南,突出的是適應,應該多的就要多,并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點,新版標準和2008版標準是一樣的。
 
表一: 標準要求的文件信息(包括證據)
 
標準條款
形成文件的信息
1.
4.3 確定質量管理體系的范圍
質量管理體系范圍:產品和服務、刪減的驗證方法
2.
4.4 質量管理體系及其過程
必要的方式保留維護體系及過程的文件信息(原手冊程序文件)
3.
5.2 質量方針
質量方針
4.
6.2 質量目標及其實施的策劃
質量目標
5.
7.1.5 監視和測量資源
提供監視和測量設備滿足使用要求的證據
6.
7.2 能力
提供能力的證據
7.
8.1 運行策劃和控制
確信過程按策劃的要求實施的證據
8.
8.2.3 與產品和服務有關要求的評審
評審與產品和服務有關的要求的結果
9.
8.3.5 設計和開發的輸出
組織應保留來源于設計和開發過程的文件信息
10.
8.3.6 設計和開發變更
保留設計和開發過程用到的文件信息
11.
8.4.1 總則
組織應保留績效、外部供者再評估的測評和監控結果的文件信息
12.
8.5.1 產品生產和服務提供的控制 b)
必要時,獲得表述活動的實施及其結果
13.
8.5.2 標識和可追溯性
在有可追溯性要求的場合,控制產品的唯一性標識,并保持形成文件的信息。
14.
8.5.6 變更控制
變更的評價結果、變更的批準和必要的措施
15.
8.6 產品和服務的放行
在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員
16.
8.7 不合格產品和服務
不合格品的性質以及所采取的任何措施的信息包括讓步
17.
9.1.1 總則
提供“監視和測量活動結果”的證據。
18.
9.2 內部審核
提供審核方案實施和審核結果的證據
19.
9.3 管理評審
提供管理評審的結果及采取措施的證據。
20.
10.2 不符合與糾正措施
不符合的性質及隨后采取的措施、糾正措施的結果
 
那么,ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。
 
體系文件怎么寫?
 
  對于企業來說,沒有了統一的格式,看似發揮的空間更大,實則要求更嚴了,就好像蹣跚學步的小孩,拜托了學步機或者父母的手,能走的穩走的快,是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候,說了一些有關文件怎么寫的事情,比如:
 
風險與機遇識別
應對措施
策劃的過程
企業管理制度
內部管理混亂
建章建制
隨變化的職責劃分
規章制度管理辦法
人員流失
招聘
規范化的招聘流程
人事管理制度
人員能力不足
按需培訓
培訓管理規則
培訓管理制度
人員能力不足
定期考核
考核規則
考核管理辦法
 
  上表里,如果把“規章制度管理辦法”視作“管理手冊”,把管理制度視作程序文件,是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業來說,管理制度是有的,并非從零開始,有了一定的基礎和起點,高度就不是很大的問題。
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